Nuovo Regolamento Macchine UE 2023/1230: Innovazioni e Impatti per il Settore Manifatturiero

Un’analisi dettagliata delle novità introdotte, degli obiettivi e delle tempistiche di attuazione del nuovo regolamento, con un focus sulle implicazioni per fabbricanti, importatori e distributori.

Introduzione e Obiettivi

Con lo scopo di armonizzare i requisiti di sicurezza e tutela della salute per le macchine e i prodotti correlati in tutti gli Stati membri dell’Unione Europea, eliminando gli ostacoli al commercio di tali attrezzature all’interno della UE, il 29/06/2023 è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea il nuovo Regolamento Macchine UE 2023/1230, successivamente rettificato il 04/07/2023. La direttiva macchine si applicava alle macchine nuove e non considerava gli interventi di modifica, regolamentati finora solamente dalle legislazioni nazionali. Il nuovo regolamento invece si applica anche ai prodotti che hanno subito "modifiche sostanziali".

Entrata in Vigore

Il Regolamento (UE) 2023/1230 si applicherà a partire dal 20 gennaio 2027, andando a sostituire la Direttiva Macchine 2006/42/CE. Solo dopo tale data i fabbricanti potranno emettere dichiarazioni di conformità al nuovo Regolamento. Il nuovo Regolamento è entrato in vigore il 19 luglio 2023 ma sarà applicabile solo dal 20 gennaio 2027.

Motivazione della Scelta del Regolamento

La Direttiva è un atto destinato a tutti i Paesi membri dell’Unione Europea, obbligatorio in tutti i suoi elementi con obbligo di risultato: il legislatore di ciascuno stato definisce i mezzi e le modalità più idonei a raggiungere lo scopo della direttiva. Il recepimento di una Direttiva deve avvenire entro un termine massimo e ogni singolo Stato, attraverso la propria normativa nazionale di recepimento, stabilisce una propria entrata in vigore. Il Regolamento, invece, è una norma vincolante e deve essere applicato in tutti i suoi elementi nell’intera Unione Europea senza la necessità di un suo recepimento mediante disposizioni normative nazionali. Il legislatore non deve quindi apportare modifiche al testo originale mediante l’atto normativo nazionale, evitando quindi la conseguente difficoltà di commercializzazione dei prodotti all’interno del mercato dell’Unione Europea. Il Regolamento, inoltre, entra in vigore lo stesso giorno in tutti i Paesi dell’Unione Europea, evitando ritardi o recepimenti temporali diversi tra i vari Paesi.

Definizione di "Modifica Sostanziale" e Applicazione

È stata modificata la definizione di “componente di sicurezza” nella quale ora rientrano anche: il software destinato a garantire il funzionamento di una funzione di sicurezza e i “componenti di sicurezza dotati di un comportamento integralmente o parzialmente autoevolutivo che utilizzano approcci di apprendimento automatico che garantiscono funzioni di sicurezza”. La nuova definizione di “modifica sostanziale” include modifiche effettuate con mezzi fisici o digitali dopo che il prodotto è stato immesso sul mercato o messo in servizio, che non sono previste né pianificate dal fabbricante e che influenzano la sicurezza creando un nuovo pericolo o aumentando un rischio esistente. Chi apporta una modifica sostanziale ad una macchina o a un prodotto correlato è quindi considerato come un fabbricante.

Figure di Importatore e Distributore

Il Regolamento (UE) 2023/1230 riprende le figure dell’importatore e del distributore, già previste nel Regolamento (UE) 2019/1020 sulla vigilanza del mercato e sulla conformità dei prodotti, e ne delinea gli obblighi. L’importatore è il soggetto che immette sul mercato dell’Unione Europea un prodotto proveniente da un paese terzo, mentre il distributore è un soggetto, diverso dal fabbricante o dall’importatore, che mette a disposizione sul mercato un prodotto. L’importatore deve assicurarsi che il fabbricante abbia svolto le procedure di valutazione della conformità, abbia compilato la documentazione tecnica, abbia redatto la dichiarazione di conformità, nonché il manuale e che la marcatura CE sia stata apposta sul prodotto. I distributori devono verificare che il prodotto sia correttamente identificato e accompagnato dalla documentazione necessaria.

Istruzioni e Dichiarazione di Conformità

Le istruzioni e le avvertenze scritte o verbali devono essere espresse in una lingua stabilita dallo Stato membro interessato, facilmente comprensibile dagli utilizzatori finali. I fabbricanti devono controllare la lingua stabilita dalla rispettiva normativa dello Stato in cui intendono commercializzare la macchina o il prodotto correlato. È consentito fornire le istruzioni in formato digitale accessibili online durante il ciclo di vita previsto della macchina o del prodotto correlato e per un periodo di almeno 10 anni dopo l’immissione sul mercato della macchina o del prodotto correlato. Se l’utilizzatore lo richiede al momento dell’acquisto, il fabbricante dovrà fornire gratuitamente le istruzioni in formato cartaceo entro un mese. La dichiarazione di conformità UE deve essere resa accessibile online per il ciclo di vita previsto della macchina e, in ogni caso, per un periodo di almeno 10 anni dopo l’immissione sul mercato o la messa in servizio.

Valutazione della Conformità

Con il Regolamento (UE) 2023/1230 sparisce l’elenco di cui all’allegato IV della Direttiva 2006/42/CE ed in sostituzione è stato creato l’allegato I diviso in due parti, parte A e parte B. Il fabbricante delle macchine e dei prodotti correlati che rientrano nelle categorie elencate nell’allegato I, parte A, per la valutazione della conformità deve seguire una delle seguenti procedure specifiche che prevedono sempre l’intervento di un organismo notificato. Se le categorie di macchine o prodotti correlati si trovano nell’elenco di cui all’allegato I, parte B, il fabbricante applica una delle procedure seguenti: controllo interno della produzione (che non prevede l’intervento di un organismo notificato), l’esame UE del tipo, conformità basata sulla garanzia qualità totale o conformità basata sulla verifica di un unico prodotto.

Valutazione dei Rischi e Requisiti di Sicurezza

L’introduzione degli aspetti connessi all’intelligenza artificiale ed ai sistemi informatici nelle macchine ha determinato la necessità di adeguare sia il processo di valutazione dei rischi, includendo i pericoli che possono manifestarsi durante il ciclo di vita della macchina o del prodotto correlato, sia i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute. In particolare, la valutazione dei rischi dovrà tenere conto dell’evoluzione del comportamento delle macchine progettate per funzionare con diversi livelli di autonomia. Anche la fase di apprendimento deve essere considerata, limitando il comportamento della macchina mediante adeguati circuiti di sicurezza, in modo da non oltrepassare i limiti considerati nella valutazione dei rischi.

Sicurezza Informatica e Collaborazione Uomo-Macchina

La sicurezza informatica è un aspetto che non può più essere trascurato per le macchine. Il nuovo regolamento richiede che i circuiti di comando che svolgono funzioni di sicurezza siano progettati in modo da evitare che attacchi malevoli possano causare comportamenti pericolosi delle macchine. È stato inoltre introdotto un nuovo requisito essenziale di sicurezza e di tutela della salute esplicitamente dedicato alla protezione dei sistemi informatici contro la corruzione. I tradizionali metodi di protezione delle persone mediante segregazione delle zone pericolose non sono adatti quando gli uomini e le macchine devono condividere uno spazio di lavoro comune, come avviene nelle applicazioni con robot collaborativi (o cobot).

Prodotti ad Alto Rischio

L’allegato IV della Direttiva 2006/42/CE, contenente l’elenco dei prodotti considerati ad alto rischio, è diventato l’allegato I del nuovo Regolamento macchine. I prodotti compresi in questo allegato sono rimasti invariati e sono stati aggiunti i componenti di sicurezza con comportamento auto-evolutivo e le macchine che incorporano sistemi con comportamento auto-evolutivo. Per sei categorie di prodotto non è prevista la possibilità per il fabbricante di applicare la procedura di valutazione della conformità con controllo interno sulla fabbricazione e quindi, per questi prodotti, sarà sempre necessario l’intervento di un organismo notificato.

Parti in Vigore Prima del 20 Gennaio 2027

Va sottolineato che alcune parti del Regolamento si applicano prima del 20 gennaio 2027. In particolare: gli articoli da 26 a 42 relativi alla notifica alla Commissione e agli Stati membri degli organismi autorizzati alla valutazione della conformità per conto terzi si applicano a decorrere dal 20 gennaio 2024; l’articolo 50, paragrafo 1 relativo alle norme nazionali sulle sanzioni applicabili in caso di violazione del Regolamento da parte degli operatori economici si applica a decorrere dal 20 ottobre 2023.